Для оперативной консультации по рабочим дням оставьте свой мессенджер:

Импорт продуктов здравоохранения в Сингапур. Часть Первая. Лекарственные препараты западной медицины.

Сингапур имеет прекрасное качество медицинских услуг, которое можно сравнить с другими развитыми странами. Сингапур является важным медицинским центром в юго-восточной Азии и привлекает огромное количество людей со всего региона.

Если вы смотрели недавно фильм о цунами в Таиланде «Невозможное», вспомните, куда повезли главную героиню на лечение после катастрофы ( по Швейцарской страховке, разумеется). Ее повезли в Сингапур! Кстати, если у Вас есть желание открыть западную медицинскую клинику в Сингапуре, то на нашем блоге есть статья — Что надо знать, открывая западную медицинскую клинику в Сингапуре?

В Сингапуре рынок медицинских товаров и услуг не ограничен для местного населения. Спрос на медицинское оборудование, фармацевтические, биомедицинские и другие продукты в Сингапуре очень велик и продолжает расти. К росту спроса на продукты здравоохранения в Сингапуре привели различные факторы, такие как старение населения, здоровый образ жизни, профилактическая помощь и улучшение финансового состояния населения.

Управление медицинских наук Сингапура,( Health Science Authority) при Министерстве здоровья Сингапура, регулирует нормативно-правовую базу для фармацевтических препаратов, лекарственных средств, медицинского оборудования и других товаров для здоровья.

Импорт лекарственных препаратов западной медицины в Сингапур

Продуктовая лицензия для лекарственных препаратов в Сингапуре

Все лекарственные препараты, ввозимые и продаваемые в Сингапуре, требуют получения Продуктовой лицензии от Управления медицинских наук Сингапура. В соответствии с Законом о лекарственных препаратах в Сингапуре, лекарственным препаратом является «вещество, используемое для людей или животных, для диагностики, профилактики и лечения заболеваний, в том числе препараты для укрепления здоровья, для анестезии и контрацепции». Компании, зарегистрированные в Сингапуре должны получить Продуктовую лицензию.

В Сингапуре существует Заявление на регистрацию нового препарата и Заявление на непатентованный лекарственный препарат. Для медицинских препаратов, запатентованных определенными регулирующими органами ( например, TGA в Австралии или FDA в США), можно предоставить сокращенное досье препарата. Заявитель заполняет онлайн-заявление в PRISM (Pharmaceutical Regulatory Information System) и также предоставляет соответствующее досье препарата. Досье препарата должно быть подано в формате Регистрационного досье Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека или в формате Регистрационного досье Ассоциации государств юго-восточной Азии.

Заявление, поданное на получение Продуктовой лицензии от Управления медицинских наук Сингапура может содержать:

  1. Полное регистрационное досье: относиться к любому препарату, который не был одобрен не одним соответствующим органом на момент подачи заявления.
  2. Сокращенное регистрационное досье: относится к любому препарату, которые был одобрен хотя бы одним соответствующим органом.
  3. Подтверждающее регистрационно досье: относиться к любому препарату, который был одобрен одним из соответствующих департаментов Управления медицинских наук Сингапура.

После рассмотрения заявления и принятия решения, заявителю будет выдана Продуктовая лицензия.

Виды лицензии на импорт для лекарственных препаратов в Сингапуре

1) Стандартная лицензия на импорт лекарственных препаратов в Сингапуре

Импортеры, у которых нет продуктовой лицензии, но они являются уполномоченными агентами владельцев продуктовой лицензии, имеют право подать заявление на получение лицензии на импорт. Компания, которая выступает в качества уполномоченного лица для получения лицензии на импорт, должна подтвердить соответствие стандартам Good Distribution Practices (GDP) Управления медицинских наук Сингапура. Такие стандарты обеспечивают надлежащее хранение и импорт лекарственных препаратов для того, чтобы качество продукции оставалось неизменным при транспортировке и хранении.

2) Оптовая дилерская лицензия для лекарственных препаратов в Сингапуре

Если импорт производится для продажи препаратов другим лицам, которые будут перепродавать товар, то потребуется оптовая дилерская лицензия. Для получения этой лицензии также необходимо соответствие стандартам Good Distribution Practices (GDP). Следует отметить, что лицензированные производители, которые продают товар другим лицам с целью перепродажи, не нуждаются в этой лицензии.

3) Лицензия на импорт лекарственных средств в Сингапур ( на условиях консигнации)

Такая лицензия выдается импортерам, которые не являются держателями продуктовой лицензии и не являются уполномоченными агентами для импорта, на условиях консигнации. Для получения этой лицензии заявитель должен доказать лицензирующему органу, что импортируемый продукт во всех отношениях соответствует всем стандартам зарегистрированного лекарственного препарата в Сингапуре.

4) Ввоз лекарственных препаратов для реэкспорта в Сингапуре

Для того, чтобы ввезти лекарственные препараты в Сингапур, а после экспортировать эти препараты в другие страны необходимо получить разрешение Управления медицинских наук Сингапура. Каждая партия товара, должна быть импортирована в течение шести месяцев с момента выдачи разрешения. На настоящий момент плата за получение разрешения не взимается. Товар должен быть экспортирован с территории Сингапура в течение двух лет с момента ввоза.

Процедура подачи заявления для получения лицензии на торговлю лекарственными препаратами в Сингапуре

Заявление должно быть подано с соответствующими документами, такими как доверенность, от держателя продуктовой лицензии, подтверждение соответствия стандартам Good Distribution Practices, описание поставок, описание места хранения препаратов и другие документы, которые могут понадобиться в зависимости от обстоятельств.

Заявление может быть подано в режиме онлайн через PRISM — Pharmaceutical Regulatory Information System.

Выдачи лицензии будет предшествовать аудит инспекторов из Управления медицинских наук Сингапура для обеспечения соблюдения стандартов Good Distribution Practices. Может быть назначена подходящая дата для аудита и любое несоответствие стандартам, должно быть устранено в течение трех месяцев с момента подачи заявления на получение лицензии, если же несоответствия не будут устранены, то заявление будет считаться недействительным. После получения лицензии, инспектора Управления медицинских наук также могут проводить плановые и неплановые проверки. Любые изменения места хранения препаратов, изменения в списке разрешенных препаратов должны быть доведены до сведения Управления медицинских наук Сингапура, по средствам подачи заявления о внесении поправок.

Заявления действительны в течение одного года, а повторное заявление на получение лицензии должно быть подано за два месяца до истечения срока действия текущей лицензии.

Надеемся, что это статья была интересной и полезной для наших читателей, желающих выйти на рынок Сингапура. В следующей нашей статье мы расскажем об импорте медицинского оборудования в Сингапур о требованиях к регистрации и о получение лицензии на импорт для медицинского оборудования. Поэтому оставайтесь с нами и не переключайтесь.

Если Вы хотите зарегистрировать компанию в Сингапуре для импорта лекарств или другого вида деятельности, пожалуйста, обращайтесь к нам по е-майлу: info@offshore-pro.info

Если Вы заинтересованы в организации бизнеса в Сингапуре или в переезде в Сингапур, Вам будет интересна наша страница о бизнесе и жизни в Сингапуре.

Помогите сделать наш портал еще детальней, актуальней и полезней для Вас и Вашего бизнеса.

Адрес вашей почты не будет опубликован.