В этой статье мы продолжим разговор о том, как же импортировать продукты здравоохранения в Сингапур. В первой части, мы рассказали нашим читателям об импорте лекарственных препаратов западной медицины в Сингапур, в этой же статье хотим рассказать об импорте медицинского оборудования в Сингапур – о различных правилах и требованиях для ввоза медицинского оборудования.
Прежде всего стоить рассмотреть Сингапурское определение понятия медицинское оборудование « любой инструмент, аппарат, прибор, имплантат, реагент или калибратор, программное обеспечение, материалы или другие аналогичные предметы, используемые в медицинских целях, т.е диагностических, профилактических, терапевтических, но без фармакологического, иммунологического и метаболического действия.»
Управление медицинских наук Сингапура,( Health Science Authority-HSA) распределяет медицинское оборудование на четыре класса в зависимости от риска, который оценивается на основе факторов, включающих продолжительность использование, применение – инвазивное или имплантируемое, использование любого лекарства или биологического соединения вместе с прибором.
| Класс | Уровень риска | Пример прибора |
| A | Низкий | Хирургический ретрактор/Шпатель для языка |
| B | Умерено низкий | Иглы/приборы для отсасывания жидкостей |
| C | Умерено высокий | Аппарат ИВЛ/пластины для фиксации костей |
| D | Высокий | Сердечные клапаны/имплантируемый дефибриллятор |
С 1 августа 2011 года, в соответствии с Законом о продуктах здравоохранения все медицинские приборы, включая приборы получившие лицензию по Закону о радиационной защите, должны быть зарегистрированы Управлением медицинских наук Сингапура перед поставкой, если они не являются объектами клинических исследований и/или находятся в списке исключений класса А. Некоторые медицинские приборы из класса А могут быть освобождены от регистрации продукта.
С 1 января 2012 года все медицинские приборы для импорта и поставок независимо от классификации по риску ( если они только не освобождены от регистрации продукта), должны соответствовать одному из ниже перечисленных критериев:
- Должны быть внесены в Регистр медицинского оборудования Сингапура (Singapore Medical Device Register -SMDR)
- Должны быть внесены в список Transition List
- Должны быть авторизированы одним из видов авторизации.
Регистрация медицинского оборудования в Сингапуре
Владелец продукта должен регистрировать продукт в Управлении медицинских наук Сингапура, для того, чтобы прибор был внесен в список Регистра медицинского оборудования Сингапура. Товар должен появиться в списке до того, как будет импортирован в страну. Требование по регистрации относится ко всем классам медицинского оборудования, которое будет поставляться на местный рынок.
Компания, зарегистрированная в управляющем правительственном органе ACRA, может подать заявление на регистрацию медицинского оборудования в Сингапуре, заявление может быть подано от лица официального представителя владельца продукта или местной компании, которая уполномочена владельцем продукта подавать заявление для регистрации продукта. Владелец медицинского оборудования должен документально описать назначение прибора и определить класса риска прибора в соответствии с требованиями Управления медицинских наук Сингапура. Если медицинское оборудование попадает в более, чем один класс риска, то должен быть выбран более высокий класс риска.
Процедура регистрации медицинского оборудования в Сингапуре
Заявление для регистрации медицинского оборудования можно подать онлайн через Medical Device Information and Communication Systems (MEDICS).
Для того чтобы получить доступ к заполнению этой онлайн формы, компаниям необходим аккаунт CRIS (Client Registration and Identification Service). После того, как будет подтверждена регистрация аккаунта, обычно это происходит в течение 3-4 дней, через CRIS сотрудники или поставщики услуг смогут получить доступ к MEDICS используя SingPass или пароль HSA. Эта услуга совершенно бесплатная.
После получения аккаунта CRIS, компания может подать заявление для получения аккаунта Владельца/Регистранта. Такой аккаунт могут получить компании, зарегистрированные в Сингапуре, процесс получения такого аккаунта составляет 7 рабочих дней.
Регистрация медицинского оборудования класса А в Сингапуре
При регистрации медицинского оборудования класса А, процесс регистрации состоит из четырех шагов – подача заявления, проверка, рассмотрение заявления, и решение управляющего органа. К заявлению должна быть приложена следующая информация:
- Оригинальные копии маркировки и упаковки на английском языке
- Инструкция к использованию
- Информация о патенте ( если применимо)
- Рекламные материалы
- Отчет о проверке на стерильность ( если применимо)
- Сертификат о метрологии медицинского прибора (если применимо)
- Сертификат о технике безопасности ( если применимо)
Медицинское оборудование класса B,С, D в Сингапуре
Заявление на регистрацию медицинского оборудования должно быть подано в соответствии с требованиями Регистрационного досье Ассоциации государств юго-восточной Азии на английском языке вместе с необходимыми сертификатами, отчетами, копиями маркировки и другими приложениями. Также может понадобиться предварительная консультация перед подачей заявления, чтобы решить все необходимые вопросы и выяснить соответствует ли заявление владельца всем необходимым требованиями регистрационного досье. Каждое заявление проходит тщательную проверку, и если будет выявлено отсутствие необходимых документов или информации, заявителю будет направлено уведомление с просьбой заполнить всю недостающую информацию. Если же заявитель не сможет предоставить всю необходимую информацию, то ему будет отказано в регистрации медицинского оборудования. Также если заявление не будет подано в форме Регистрационного досье Ассоциации государств юго-восточной Азии, или же регистрируемое медицинское оборудование не будет соответствовать классу риска – рассмотрение заявления будет отклонено.
Рассмотрение заявления начнется только после оплаты всех необходимых сборов. Если медицинское оборудование было испытано и вышло на рынок в одной из стран основателей Global Harmonization Task Force, то заявление может быть рассмотрено в более короткий срок.
На данном этапе, может быть запрошена дополнительная информация от заявителя, такая информация должна быть представлена в течение 14 дней. Если заявитель не может предоставить информацию в течение установленного времени, то он может обратиться в управляющий орган и попросить дополнительное время для выполнения условий. Если же заявитель не предоставит дополнительные сведенья в установленный срок, рассмотрение заявления будет отклонено.
Регистрация продукта осуществляется в электронном виде, следовательно, сертификаты в распечатанном виде не доступны, но если заявитель желает иметь распечатанные сертификаты о регистрации медицинского оборудования в Сингапуре, он может запросить сертификат, после уплаты соответствующей пошлины. Для оборудования зарегистрированного и находящегося в списке Регистра медицинского оборудования Сингапура уплачивается ежегодный взнос.
Время обработки информации и рассмотрения заявления, после его подачи зависит от класса риска медицинского оборудования и типа рассмотрения заявления. Время рассмотрения заявления для класса А составляет 60 рабочих дней; для классов B,C, D – от 100 до 310 рабочих дней.
Лицензия на импорт медицинского оборудования в Сингапур
Любой компании, которая желает импортировать медицинское оборудование в Сингапур, требуется лицензия на импорт. Заявление на получение лицензии на импорт должно быть подано онлайн через MEDICS. К заявлению должен прилагаться сертификат Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore (GDPMDS) или сертификат ISO 13485. Сертификация GDPMDS не требуется для следующих видов деятельности:
- Импорт для реэкспорта медицинского оборудования
- Импорт для неклинического использования оборудования
В указанных выше случаях, вместо сертификата должна быть предоставлена декларация товаров. Лицензия на импорт действительна в течение 12 месяцев, уведомление о необходимости продления лицензии будет отправлено по электронной почте за 60 календарных дней до истечения срока действия лицензии. Заявление на продление лицензии должно быть представлено за 40 календарных дней до даты истечения срока действия лицензии.
Стоит отметить, что компаниям, которые занимаются только перевалкой грузов в свободной экономической зоне в морских и воздушных портах не требуется лицензия на импорт, полученная от Управления медицинских наук Сингапура. Для импорта медицинского оборудования в склады с нулевой ставкой НДС нужна лицензия на импорт. При экспорте (оптовые поставки) также необходима лицензия на экспорт медицинского оборудования.
Обязательства импортеров медицинского оборудования в Сингапуре
Импортеры должны соблюдать следующие требования:
- Вести учет импортируемых и экспортируемых продуктов
- Вести учет жалоб
- Сообщать о дефектах в Управление медицинских наук Сингапура
- Сообщать о действиях по обеспечению безопасности в Управление медицинских наук Сингапура
- Не использовать ложную и вводящую в заблуждение рекламу
Если Вы заинтересованы импортировать медицинское оборудование в Сингапур и страны Юго-Восточной Азии, мы с радостью зарегистрируем для Вас компанию в Сингапуре. Пожалуйста, свяжитесь с нами по е-майлу: info@offshore-pro.info